Clasificación y regulación de los fármacos

Los fármacos pueden clasificarse por diversos métodos que proporcionan sistemas lógicos para identificarlos y determinar las restricciones para su uso. Este capítulo presenta varios métodos de agrupación de los fármacos: la clasificación terapéutica, la clasificación farmacológica y la clasificación de los medicamentos regulados.

Conceptos clave

Los siguientes conceptos clave proporcionan un breve resumen de los aspectos más importantes de cada uno de los apartados correspondientes dentro del capítulo. Si alguno de estos puntos no está claro, acuda al apartado correspondiente para su revisión.

Los fármacos pueden organizarse teniendo en cuenta su clasificación terapéutica o su clasificación farmacológica.

Los fármacos tienen nombres químicos, genéricos y comerciales. Un fármaco tiene únicamente un nombre químico o genérico, pero puede tener múltiples nombres comerciales.

Los fármacos genéricos son más baratos que las especialidades farmacéuticas originales pero su biodisponibilidad, es decir, la capacidad del fármaco para llegar a las células diana y producir su efecto, puede ser diferente.

Los fármacos con potencial adictivo están regulados por la Controlled Substances Act y se clasifican en grupos o schedules. Los fármacos del grupo I son los que están sometidos a un mayor control; los del grupo V son los que presentan menor potencial adictivo y están menos controlados.

Clasificación farmacológica y terapéutica de los fármacos

Un método útil para organizar los fármacos es basarse en su utilidad terapéutica para el tratamiento de enfermedades específicas, lo que se conoce como clasificación terapéutica. Los fármacos también pueden organizarse según la clasificación farmacológica por la que se hace referencia a la forma en que un agente actúa a nivel molecular, tisular y sistémico. Ambas clasificaciones se emplean habitualmente para organizar los miles de fármacos disponibles.

La siguiente tabla muestra el método de clasificación terapéutica, empleando como ejemplo la atención cardíaca. Son muchos los tipos de fármacos que afectan a la función cardiovascular; algunos actúan sobre la coagulación, otros disminuyen la concentración de colesterol en sangre o previenen un accidente cerebrovascular. Los medicamentos pueden emplearse para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, los ritmos anómalos, el dolor torácico, el infarto o el colapso circulatorio. Por tanto, los fármacos empleados en el tratamiento de las cardiopatías pueden clasificarse en diversas categorías terapéuticas, por ejemplo, anticoagulantes, hipolipemiantes y antihipertensivos.

La clasificación terapéutica no tiene por qué ser complicada. Por ejemplo, se puede clasificar un medicamento simplemente como un «fármaco para el accidente cerebrovascular» o un «fármaco para el shock». La clave de esta clasificación es dejar clara la acción clínica del fármaco. Otros ejemplos de clasificaciones terapéuticas son antidepresivos, antipsicóticos, fármacos para la disfunción eréctil y antineoplásicos.

La clasificación farmacológica hace referencia al mecanismo de acción de un fármaco, es decir, cómo el fármaco produce su efecto en el organismo. La siguiente tabla muestra diversas clasificaciones farmacológicas empleando la hipertensión como ejemplo. Así, un diurético trata la hipertensión disminuyendo el volumen plasmático; los bloqueantes de los canales de calcio la tratan disminuyendo la contractilidad cardíaca; otros fármacos bloquean los intermediarios del sistema renina-angiotensina. Observe que cada ejemplo describe cómo se controla la hipertensión. La clasificación farmacológica de un fármaco es más específica que la terapéutica y exige conocimientos de bioquímica y fisiología. Además, las clasificaciones farmacológicas pueden describirse con distintos grados de complejidad, en ocasiones según los nombres químicos del fármaco.

En la clasificación de los fármacos es una práctica habitual seleccionar un único fármaco representativo de una clase para comparar el resto de los medicamentos con él. Un fármaco prototípico es el modelo, conocido en profundidad, con el que se comparan el resto de los fármacos de la misma clase farmacológica. Conociendo el fármaco prototípico, los estudiantes podrán predecir las acciones y las reacciones adversas frente a otros fármacos de la misma clase. Por ejemplo, si conocen los efectos de la fenoximetilpenicilina, los estudiantes podrán aplicar estos conocimientos a otras penicilinas. El fármaco prototípico original no siempre es el más empleado de su clase. Nuevos fármacos de la misma clase pueden ser más eficaces, tener un margen de seguridad más beneficioso o una duración de la acción más larga. Todos estos factores pueden hacer que los profesionales sanitarios dejen de usar el fármaco prototípico original. Además, los profesionales sanitarios y los libros de farmacología difieren en ocasiones respecto al fármaco que debería emplearse como modelo. En cualquier caso, conocer los fármacos prototípicos y mantener un conocimiento actualizado de los fármacos más nuevos y los más empleados es una parte esencial del manejo profesional de los fármacos y sus clases.

Nombres químico, genérico y comercial de los medicamentos

Uno de los principales desafíos del estudio de la farmacología es aprender los nombres de miles de fármacos. A esta dificultad se añade el hecho de que la mayoría de los fármacos tienen múltiples nombres. Los tres tipos básicos de nombres son el nombre químico, el genérico y el comercial.

Un nombre químico se otorga empleando la nomenclatura establecida por la International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Un fármaco tiene un único nombre químico que, en ocasiones, resulta útil para deducir las propiedades físicas y químicas de la sustancia. Aunque los nombres químicos transmiten un significado claro y conciso sobre la naturaleza de un fármaco, a menudo son complicados y difíciles de recordar o pronunciar. Por ejemplo, son pocos los enfermeros que conocen el nombre químico del diacepam: 7-cloro-1,3-dihidro-1metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiacepin-2-ona. Son contados los casos en que los enfermeros emplean el nombre químico; habitualmente, cuando el nombre es breve y fácil de recordar. Ejemplos de nombres químicos útiles son el carbonato de litio, el gluconato cálcico y el cloruro sódico.

En ocasiones, los fármacos se clasifican de forma más práctica por una porción de su estructura química, conocida como grupo químico. Algunos ejemplos son los antibióticos, como las fluoroquinolonas y las cefalosporinas. Otros ejemplos frecuentes son las fenotiacinas, tiacidas y benzodiacepinas. Aunque los grupos químicos pueden parecer complicados a primera vista, su conocimiento resultará muy valioso a medida que el estudiante comience a aprender y comprender las principales clases de fármacos y sus acciones.

El nombre genérico de un fármaco lo asigna el U.S. Adopted Name Council. Salvo raras excepciones, los nombres genéricos son más sencillos y fáciles de recordar que los nombres químicos. Muchas organizaciones, incluidas la Food and Drug Administration (FDA), la U.S. Pharmacopeia y la Organización Mundial de la Salud (OMS), se refieren a un medicamento por su nombre genérico. Debido a que existe un único nombre genérico para cada fármaco, los profesionales sanitarios emplean a menudo este nombre y los estudiantes suelen tener que memorizarlo.

El nombre comercial de un fármaco lo asigna el laboratorio que lo comercializa y suele preferirse que sea corto y fácil de recordar. El nombre comercial se conoce también como nombre registrado o patentado, término este último que sugiere propiedad. En EE. UU. el laboratorio que desarrolla el fármaco recibe los derechos exclusivos para ponerle nombre y comercializarlo durante 17 años tras presentar la solicitud de registro ante la FDA. Debido a que la autorización de un fármaco requiere varios años, el tiempo empleado en la autorización suele restarse de los 17 años. Por ejemplo, si son necesarios siete años para autorizar un fármaco, los laboratorios competidores no podrán comercializar un equivalente genérico durante otros 10 años. El objetivo es proporcionar al laboratorio creador el tiempo suficiente para recuperar los millones de dólares invertidos en investigación y desarrollo para el diseño de este nuevo fármaco. Transcurridos los 17 años, los demás laboratorios podrán vender un equivalente genérico, en ocasiones empleando un nombre diferente, que la FDA deberá autorizar.

Los nombres comerciales pueden resultar un desafío para los estudiantes debido a la gran cantidad de nombres registrados que contienen componentes similares. Por si fuera poco, una asociación farmacológica contiene más de un principio activo genérico. Esto supone un problema al tratar de establecer la correspondencia entre un nombre genérico y un nombre registrado. Por ejemplo, el fármaco difenhidramina (nombre genérico), también conocido por sus muchos nombres comerciales: Allerdryl, Benadryl, Benahist, Bendylate, Caladryl, etc. La difenhidramina es un antihistamínico que puede adquirirse libremente en la farmacia en dosis bajas; las dosis más altas requerirán una receta. Si busca la difenhidramina, el enfermero la encontrará bajo multitud de nombres comerciales, sola o asociada a otros principios activos.

El ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico son otros ejemplos de fármacos con distintos nombres comerciales. Como norma general, los principios activos de un fármaco se describen por su nombre genérico. El nombre genérico de un fármaco suele aparecer en minúsculas, mientras que el nombre comercial aparece en mayúsculas.

Diferencias entre las especialidades farmacéuticas originales y sus equivalentes genéricos

El laboratorio farmacéutico que desarrolla el fármaco determina el precio del medicamento durante los 17 años que ostenta los derechos exclusivos del nuevo fármaco. Dado que no existe competencia, el precio suele ser bastante elevado. En ocasiones, este laboratorio emplea tácticas legales para prolongar la exclusividad de sus derechos, ya que, en el caso de un medicamento de uso frecuente, puede significar cientos de millones de dólares anuales en beneficios. Una vez finalizado este período, los laboratorios competidores comercializan el fármaco genérico más barato, lo que puede suponer un ahorro considerable para el consumidor. En algunos estados, los farmacéuticos pueden dispensar automáticamente un fármaco genérico aunque la receta prescriba una marca comercial. En otros estados, el farmacéutico debe suministrar el fármaco prescrito por el profesional sanitario o bien obtener una aprobación previa para suministrar su sustituto genérico.

Las compañías que comercializan especialidades farmacéuticas originales suelen ejercer agresivas presiones contra las leyes que restringen el empleo habitual de sus productos. Estos aseguran que existen diferencias significativas entre una especialidad farmacéutica original y su equivalente genérico y que su sustitución por el genérico puede ser nociva para el paciente.

Las organizaciones de consumidores, por otra parte, alegan que los sustitutos genéricos deberían permitirse siempre dado el ahorro que suponen para los pacientes.

Realmente ¿existen diferencias entre una especialidad farmacéutica original y su equivalente genérico? La respuesta no está clara. Las fórmulas del medicamento no son siempre las mismas aunque las dosis sean idénticas. Los dos medicamentos pueden tener diferentes excipientes o, por ejemplo, si se presentan como un comprimido, los principios activos pueden haberse comprimido en mayor medida en una de las presentaciones.

Cuando se comparan especialidades farmacéuticas originales y sus equivalentes genéricos la clave es la medición de la biodisponibilidad de ambos preparados. La biodisponibilidad es la capacidad fisiológica del fármaco para llegar a las células diana y producir su efecto. Esta puede verse afectada por los excipientes o por la presión a que se someten los componentes del comprimido. Cualquier factor que afecte a la absorción del fármaco o a su distribución a las células diana puede influir en la acción del fármaco. La medición del tiempo que un fármaco necesita para producir su efecto otorga a los farmacéuticos una aproximación de la biodisponibilidad. Por ejemplo, si un paciente sufre un shock circulatorio y el fármaco genérico tarda 5 minutos más en producir su efecto, esto es sin duda significativo; sin embargo, si un medicamento genérico para aliviar el dolor de la artrosis tarda 45 minutos en actuar, en comparación con la especialidad farmacéutica original que necesita 40 minutos, probablemente no tenga importancia qué fármaco se prescribe.

Para abordar este tema, algunos estados (Florida, Kentucky, Minnesota y Missouri, entre otros) han recopilado un formulario negativo. Un formulario negativo es una lista de nombres comerciales que los farmacéuticos no pueden sustituir por sus genéricos. En estos casos, debe suministrarse el medicamento que figura en la receta y que ha sido prescrito por el médico. En algunos casos, los farmacéuticos deben informar o notificar a los pacientes de su sustitución. Los laboratorios farmacéuticos y algunos profesionales sanitarios han apoyado esta acción, argumentando que los fármacos genéricos, incluso aquellos con escasas diferencias en cuanto a biodisponibilidad y bioequivalencia, pueden influir negativamente en los resultados obtenidos en un paciente con enfermedades o trastornos críticos.

Sin embargo, los esfuerzos de las asociaciones de consumidores han llevado, en muchas ocasiones, a cambios en los formularios negativos o a su eliminación mediante modificaciones legislativas.

Fármacos regulados y su clasificación

Algunos fármacos tienen un elevado potencial adictivo o es frecuente su abuso. Técnicamente, la adicción hace referencia a un sentimiento abrumador que lleva a un individuo al empleo repetido de un fármaco. La dependencia es un término relacionado, definido a menudo como la necesidad física o psicológica de una sustancia.

La dependencia física hace referencia a un estado físico alterado como consecuencia de la adaptación del sistema nervioso al uso repetido de un fármaco. En este caso, cuando el organismo no dispone del fármaco, el individuo manifiesta signos físicos de malestar conocidos como síndrome de abstinencia . Por el contrario, cuando un individuo presenta dependencia psicológica, este manifiesta escasos signos de malestar físico cuando se retira el fármaco; sin embargo, siente un intenso y apremiante deseo de continuar usando el fármaco. Estos conceptos se exponen en profundidad en el capítulo 12 .

El uso de los fármacos que causan dependencia está restringido a situaciones de estricta necesidad médica, si es que se permite. Los fármacos con un potencial adictivo significativo se clasifican, por ley, en cinco categorías denominadas grupos (schedules). Esta clasificación de los fármacos regulados tiene en cuenta su potencial adictivo: los fármacos correspondientes al grupo I son los que presentan un mayor potencial adictivo, mientras que los del grupo V presentan el potencial más bajo. Los primeros tienen escaso o nulo valor terapéutico, o se emplean únicamente en la investigación.

Los fármacos de las cuatro clases restantes pueden administrarse únicamente en aquellos casos en los que su valor terapéutico se haya determinado claramente. El grupo V es la única categoría que comprende algunos fármacos que pueden administrarse sin receta, ya que las cantidades del fármaco regulado son tan bajas que la posibilidad de dependencia es remota. No todos los fármacos con potencial adictivo están regulados o clasificados; el tabaco, el alcohol y la cafeína son ejemplos significativos.

En EEUU, una sustancia regulada es un fármaco cuyo empleo está regulado por la Controlled Substances Act de 1970 y sus posteriores revisiones. Esta ley se conoce también como la Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act. Los hospitales y las farmacias deben registrarse en la Drug Enforcement Administration (DEA) y emplear su número de registro para adquirir este tipo de fármacos. Tanto los hospitales como las farmacias deben mantener un registro exhaustivo de las cantidades compradas y vendidas. Los medicamentos con un mayor potencial adictivo están sujetos a mayores restricciones; por ejemplo, debe emplearse una receta especial para adquirir los fármacos del grupo II y estas deben estar escritas y firmadas por el profesional sanitario. No se permiten las órdenes telefónicas. Tampoco se permite la renovación sin que los pacientes visiten de nuevo a su médico. Los condenados por fabricar, distribuir o dispensar sustancias reguladas de forma ilegal se enfrentan a sanciones importantes.